Germany – Detection and analysis apparatus – Beschaffung von zwei Färbe-Eindeckautomaten für das Institut für Pathologie am Klinikum Nürnberg

Das Klinikum Nürnberg beabsichtigt eine Beschaffung von insgesamt zwei neuen automatisierten Färbe-Eindeckautomaten für das Institut für Pathologie am Campus Nord. Gegenstand der Ausschreibung ist die Lieferung, Montage, Inbetriebnahme, Prüfung und Schulung für die betriebsbereite Einführung der beiden Färbe-Eindeckautomaten für das Institut für Pathologie am Klinikum Nürnberg, einem Haus der Maximalversorgung mit universitärem Auftrag (Paracelsus Medizinische Privatuniversität). Die Geräte werden für die täglich anfallenden diagnostischen Routineaufgaben in der Histologie genutzt und müssen das derzeit anfallende Arbeitspensum von ca. 280.000 Objektträger im Jahr (H&E-, PAS- und Spezialfärbung) am Campus Nord abdecken können. Nach Zuschlagserteilung soll gemeinsam zwischen dem Bieter und den Anwendern ein Workflowkonzept entwickelt werden, das den kontinuierlichen Arbeitsprozess bzgl. der Neugeräte im histopathologischen Labor sicherstellt. Dieses Konzept soll den praktischen Ablauf zur Beladung, Färbung, Eindeckung, Trocknung, Entladung sowie Qualitätssicherung be-schreiben. Es handelt sich hierbei um Laborgeräte, die der Diagnostik von Patientenproben dienen. Hierfür sind die Anforderungen der aktuellen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG zwingend und in vollem Umfang zu erfüllen. Das Institut für Pathologie ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert und arbeitet derzeit nach den Vorgaben der DIN EN ISO 15189:2024-08 sowie nach der DIN EN ISO 17020:2012-07 . Die Voraussetzungen zur Einhaltung der Qualitätsstandards des institutsinternen Qualitätsmanagements, einschließlich des Risikomanagements und der Leistungsüberwachung müssen zwingend gegeben sein. Die in der Gesamtleistung ausgeschriebenen Färbe-Eindeckautomaten werden in den beiden vorgesehenen Labor-Räumlichkeiten des Instituts betrieben und müssen die LV-Kriterien zu den örtlichen Gegebenheiten erfüllen. Es sind...