Poland – Diagnostic supplies – ZAKUP ZESTAWÓW DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH NOWORODKÓW W KIERUNKU WRODZONEJ NIEDOCZYNNOŚCI TARCZYCY (WNT) METODĄ IMMUNOFLUOROMETRYCZNĄ (FEIA/FIA).

I.Przedmiotem zamówienia jest dostawa Zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (WNT) metodą immunofluorymetryczną (FEIA/FIA) na mikropłytkach, w liczbie 715 200 oznaczeń łącznie, zestawy muszą zawierać wszystkie odczynniki i komponenty niezbędne do wykonania badań przesiewowych noworodków (zgodnie z instrukcją producenta) oraz bibuły do pobrań krwi – standard 903 wg wzoru (z kodem paskowym – w standardzie „CODE 39”), w liczbie 595 000 sztuk z zastrzeżeniem § 1 ust. 4 Projektowanych Postanowień Umowy (dalej PPU) w przypadku zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń dzieci, na zasadach określonych w treści SWZ. II. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione. III. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. IV. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy. V. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: 1.1. deklaracja zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu, 1.2. certyfikat CE-IVD/CE-IVDR certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy 1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów...