Poland – Disposable non-chemical medical consumables and haematological consumables

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy; 3) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym; 4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część...